Suite au reportage « implants files » mené par un consortium de journalistes mondiaux, un modèle ressort au niveau Européen : le GEPROVAS, situé à Strasbourg. En effet, ce Groupe Européen de Recherche sur les Prothèses Appliquées à la Chirurgie Vasculaire est le premier a avoir lancé, via son créateur, le Professeur Nabil Chakfé, les autopsies d’explants (c’est à dire les implants « retirés » du corps des patients) dans le domaine cardio-vasculaire. Zoom sur un institut en plein coeur de Strasbourg qui fait office de modèle dans ce domaine aujourd’hui mis en lumière par les investigations.
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La naissance du GEPROVAS : la rencontre d’un chirurgien et d’un ingénieur
Au cœur de Strasbourg, le GEPROVAS est une structure sans but lucratif unique de par son organisation, sa mission et son modèle économique. Cette structure, créée le 2 juillet 1993, est issue de la rencontre entre le Pr. Nabil Chakfé, chirurgien vasculaire, et le Pr. Bernard Durand, spécialiste de la mécanique des matériaux flexibles à l’ENSISA (École nationale supérieure d’ingénieurs Sud-Alsace).
Acteur majeur dans l’expertise et l’analyse des dispositifs médicaux cardio-vasculaires, le GEPROVAS analyse depuis 2011 les explants vasculaires avec et sans complications. Ce programme collaboratif d’analyse d’explants a permis l’établissement d’une base de données contenant plusieurs centaines d’explants de plus de 20 fabricants différents. Cette base de données mondiale confère ainsi au GEPROVAS une expertise unique, solide, reconnue et certifiée.
Le GEPROVAS, au sein de sa structure associative, rassemble patients, chirurgiens, experts en textile, expert en mécanique autour d’une cause commune : l’amélioration des dispositifs médicaux vasculaires et de la sécurité des patients. L’indépendance et la transparence du GEPROVAS sont garanties par son autofinancement via la formation de chirurgiens et des prestations (plateforme de tests par exemple). Intégré au sein du campus Nextmed, le GEPROVAS travaille main dans la main avec de nombreux partenaires institutionnels, universitaires et scientifiques – véritables acteurs de cette aventure au service de la sécurité du patient.
Le GEPROVAS : créateur de valeur
En parallèle à son activité d’analyse d’explants vasculaires, l’action du GEPROVAS en faveur de la sécurité du patient se traduit par une implication au niveau de toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical de type « implant vasculaire » (Recherche & Développement, formation, suivi). Doté d’un appui universitaire fort, en lien avec l’Université de Strasbourg, le GEPROVAS est aussi créateur de savoirs avec une quarantaine de publications et l’accueil régulier d’étudiants ainsi qu’une thèse CIFRE en cours. Le GEPROVAS agit par ailleurs comme catalyseur de collaborations et d’idées à travers l’organisation d’un symposium européen bi-annuel et la création d’un écosystème permettant accroître l’activité du territoire et d’y développer une activité économique forte via la création de startups telles qu’IDNEST Medical.
Les missions du GEPROVAS :
1. l’analyse des explants
Si l’idée d’analyser les échecs pour améliorer les produits et la sécurité des utilisateurs n’est pas neuve, elle était, il y a encore quelques années, totalement étrangère au domaine vasculaire. Les DMIs (Dispositifs Médicaux Implantables) explantés au cours d’opérations chirurgicales dans un but de remplacement rejoignaient alors les sacs jaunes des déchets biologiques, privant ainsi la communauté scientifique et les industriels de données et informations majeures sur l’évolution in vivo à long terme de ces produits.
Les DMIs vasculaires sont implantés dans un être humain – un milieu considéré comme très hostile en raison de la pression, de l’humidité et la température afin de soigner une pathologie particulière. Ils doivent également répondre à des normes de fabrication précises en raison de leur caractère industriel. Il est donc important de considérer les performances et la sécurité de tels dispositifs médicaux et plus particulièrement d’en savoir plus sur :
- les incidences de défaillances de ces DMIs qui sont clairement sous-déclarés
- les origines des mécanismes de rupture observés chez certains patients
- le mécanisme de vieillissement.
Les tests réalisés avant la mise sur marché de ces DMIs vasculaires ne permettent pas toujours de prédire leur devenir à très long terme: la mise au point de tests plus prédictifs se fait encore attendre pour répondre aux questions de durabilité in vivo de des dispositifs. L’analyse d’explants telle qu’elle est envisagée dès les débuts du GEPROVAS agit alors comme un élément-clé dans l’amélioration du design, des performances et la sécurité des différents DMIs.
Fort de ce constat et de cette vision, le seul programme collaboratif d’analyse des explants vasculaires au monde est créé à Strasbourg en 2011, permettant l’obtention de données épidémiologiques réelles, des observations rigoureuses des phénomènes de dégradation touchant les DMIs in vivo et la création d’une base de données unique. Cependant ce programme n’est possible que si ces analyses sont réalisées de manière :
– indépendante (sans fonds industriels)
– transparente (en collaboration avec les principales sociétés savantes).
Afin d’acquérir cette indépendance et cette transparence, le GEPROVAS et ses activités se sont organisés sous la forme d’une association à but non lucratif. Sa volonté d’indépendance se traduit également par un autofinancement lié à des prestations certifiées (plateforme de tests) et des formations de chirurgiens au sein de son centre de simulation. Le GEPROVAS est certifié ISO 9001 et ISO13485 pour l’ensemble de ces activités.
Le GEPROVAS dispose d’une approche innovante et pluridisciplinaire couvrant l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif médical implantable vasculaire de l’innovation à l’analyse d’explants en passant par le suivi clinique et l’éducation de chirurgiens vasculaires exerçant dans toute l’Europe dans son centre de simulation en chirurgie vasculaire.
Le GEPROVAS est certifié ISO 13485 depuis 2014 pour la réalisation de tests descriptifs et mécaniques (mesures optiques, mécaniques, spectro-mécaniques et physico-chimiques) visant à tester les performances et les caractéristiques de substituts et aides vasculaires sur la base des normes européennes en vigueur. Cette plateforme de tests est également capable de réaliser un certain nombre d’évaluations liées à la norme ISO 7198 comme des tests de mesure de la longueur utile d’une prothèse, des tests de traction longitudinale et circonférentielle sur des prothèses ou encore des mesures de perméabilité à l’eau de ces mêmes prothèses.
2. La formation
En parallèle à son activité d’analyse d’explants, le GEPROVAS va encore plus loin dans sa mission d’amélioration de la sécurité du patient. En effet, depuis 2015, le GEPROVAS s’implique dans la formation des chirurgiens à des techniques endovasculaires toujours plus sophistiquées. Ce volet formation a pour but de développer l’acquisition par les chirurgiens de gestes techniques et d’automatiser les séquences d’une procédure dans le but de sécuriser et d’améliorer le soin au patient. Ces formations pratiques intenses s’organisent sous la forme d’ateliers de simulation sur des interventions endovasculaires aortiques (EVAR / TEVAR) ou périphériques (Iliac / AFS) et répondent particulièrement aux besoins des internes en chirurgie vasculaire ainsi qu’aux chefs de clinique juniors. Cette activité de formation est également certifiée ISO 9001.
Le GEPROVAS organise également un bootcamp bi-annuel dont la prochaine édition aura lieu les 18 et 19 octobre 2018. Ce bootcamp a pour objectif de se concentrer sur la simulation comme outil d’amélioration des gestes de procédures chirurgicales. Ce volet éducation est en pleine évolution avec la création et le lancement d’une nouvelle formation dédiée aux commerciaux des fabricants de DMIs (Dispositifs Médico-vasculaires. La formation au GEPROVAS prendra un nouvel élan avec l’aménagement en 2019 d’un nouveau centre de simulation en chirurgie vasculaire présentant des conditions similaires à celles d’un bloc opératoire.
3. Recherche clinique
Le GEPROVAS offre actuellement des services de recherche clinique tout en contribuant activement à des études post-commercialisation de plusieurs DMIs. Participant à 23 études cliniques depuis 2013, le GEPROVAS se positionne à la pointe de la technologie médicale tout en préservant son objectif premier : la sécurité du patient. Avec une augmentation importante du nombre de suivi et un taux d’observance de près de 90%, le GEPROVAS permet l’acquisition d’informations toujours plus détaillées sur le suivi post-commercialisation – données nécessaires à l’optimisation des DMIs. Depuis 2013, 234 patients ont été inclus dans plus d’une vingtaine d’études, menant à plus de 590 suivis.
4. Créateur de nouveaux savoirs
Le GEPROVAS en partenariat avec le Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg), l’Université de Haute Alsace, les Hôpitaux de Paris, etc. accueille régulièrement des stagiaires de Licence, Master 1 et Master 2 sur des sujets de recherche variés : «Développement d’une méthode enzymatique visant à séparer les tissus biologiques fixés au formol des prothèses endovasculaires explantées»; «Caractérisation du vieillissement textile d’endoprothèses commerciales « nouvelle génération » explantées : Une étude préliminaire» ou encore «Mise en évidence des mécanismes de dégradation des endoprothèses».
Cet appui universitaire fort ainsi que les recherches issues de l’analyse d’explants ont permis de réaliser une quarantaine de publications dans des journaux scientifiques spécialisés dont 3 publications dédiées au GEPROVAS et à l’utilité de son programme d’analyse des explants.
Dans son désir d’amélioration de la sécurité du patient, le GEPROVAS a mis en avant des dilatations observées sur un modèle d’endoprothèse (en ePTFE) encore commercialisé mais aussi la faible stabilité d’un dispositif vasculaire qui a longtemps été vendu avant d’être retiré du marché. Il a, en effet, été observé qu’in vivo, la membrane en polyurethane qui avant pour rôle de rendre la prothèse étanche se dégradait, entraînant une inefficacité importante du produit et ayant pu entraîner des ruptures d’anévrisme de l’aorte ou des décès. D’autres publications se sont intéressées à la durabilité dans l’organisme des premières générations d’endoprothèses qui avec le temps présentaient des ruptures.
Une structure nouvelle en 2019
Après l’obtention d’une certification ISO 9001 pour son protocole d’analyse d’explants, la mise au point d’une nomenclature des processus de vieillissement et de dégradation des biomatériaux, le GEPROVAS cherche à optimiser son activité d’analyse dans le but d’augmenter de manière conséquente la quantité d’explants analysés et d’informations collectées sur la durabilité in vivo de ces DMIs. À cet égard, le GEPROVAS conduit actuellement des recherches sur l’optimisation des processus de lavage des explants vasculaires ainsi que sur l’automatisation des procédures d’analyse des explants par le développement d’outils et technologies d’imagerie. Pour se faire, un nouvel ingénieur viendra rejoindre l’équipe déjà installée sur le campus.
Les missions d’éducation du GEPROVAS rencontrent également une nouvelle dynamique avec l’arrivée d’une chargée de mission « éducation » et la création d’un nouveau cursus de formation dédié aux forces de ventes des fabricants de DMIs au centre de formation à l’aide de la simulation. La création d’autres cursus de formation visant un public plus large sont actuellement en cours de discussion.
Cette transformation se traduit également par l’intégration de nouveaux locaux mieux adaptés sur le campus de médecine dans un premier temps (début 2019) pour les activités d’analyse d’explants, de plateforme de tests et de recherche clinique puis par la création d’un nouveau centre de formation par la simulation dans un second temps. Ce nouveau centre reproduira à l’identique les conditions d’un bloc opératoire permettant la formation des chirurgiens dans les meilleures conditions possibles. Voici quelques images du futur centre, réalisé par le cabinet « studio CAMARASA » à Strasbourg.
Pour plus d’informations sur le GEPROVAS, n’hésitez pas à visiter leur site internet